林杰站在窗前,那封家属的信还摊在桌上。
他拿起信,又看了一遍:“它出了错,谁负责?”
手机响了,沈明打来电话。
“首长,明天上午的会,参会人员都通知到了。卫健委、药监局、工信部、科技部……一共十三个单位。”
林杰嗯了一声。
“还有。”沈明顿了顿,“科技部的刘副部长刚才打电话来,问明天的会议主题是什么,他想提前准备。”
林杰眼神一凝。
“你没告诉他?”
“没。按您吩咐,只说紧急会议,具体内容会上说。”
林杰点点头:“做得对。”
挂了电话,他走回办公桌前,把那封信折好,放进抽屉里。
第二天上午九点,院第一会议室。
长条会议桌两侧坐满了人。
卫健委主任周明华、药监局局长张建国、工信部副部长李刚、科技部副部长刘卫东……十三个人,表情各异。
林杰走进来,坐下说。
“今天这个会,讨论一件事。”他把三份材料往前推了推,“AI医疗产品,该怎么管。”
会议室里安静了一秒。
科技部副部长刘卫东先开口:“首长,AI医疗是战略性新兴产业,国家‘十四五’规划重点支持方向。这些年发展很快,很多产品已经进入临床应用,效果不错……”
林杰打断他:“效果不错?那外省那个病人,现在还在ICU。”
刘卫东张了张嘴,没说出话。
药监局局长张建国接过话头:“首长,那个事故我们正在调查。初步看,是个案。系统上市前做过临床试验,数据是符合要求的。这次可能是医生操作不当……”
林杰看着他。
“操作不当?那个系统推荐了病人过敏的药,病历里写得清清楚楚。医生信了它,病人差点死了。这叫操作不当?”
张建国低下头。
林杰翻开面前的文件夹,抽出一份材料。
“这是去年审批时的专家评审意见。三个人提了异议,认为临床试验样本量不足,算法存在‘黑箱’风险。”他抬起头,“这三份意见,最后为什么没被采纳?”
会议室里安静了几秒。
张建国擦了擦汗:“首长,当时是专家评审会投票决定的。多数专家认为可以批准,走的是创新医疗器械绿色通道……”
“绿色通道?”林杰重复了一遍,“为了快,就可以不管安全?”
没人接话。
工信部副部长李刚开口:“首长,技术层面,我们确实有短板。现在的AI算法,很多是黑箱,连开发者自己都解释不清为什么给出这个结论。但这正是我们需要突破的方向。如果管得太严,可能会影响创新。”
林杰看着他。
“李部长,你说得对。创新要突破,但突破的代价,谁来承担?”他把那封家属的信推到桌子中间,“这是那个病人的老婆写的。她不关心创新,只关心她男人差点死了。”
李刚沉默了。
林杰站起身,走到白板前,拿起笔。
“昨天我提了四条。”他写道:
“第一,所有已上市的AI医疗产品,立即启动安全性复核。”
“第二,新产品的审批,必须提供足够的多中心临床试验数据。”
“第三,建立AI医疗产品不良事件报告制度。”
“第四,算法的‘可解释性’作为核心指标。”
他写完,转过身。
“今天再加一条。”他又写了一条
“第五,所有AI医疗产品的建议,必须标注置信度。低于某个阈值的,只能作为参考,不能直接执行。”
他放下笔,看着在座的人。
“这五条,有没有不同意见?”
刘卫东举手:“首长,第五条的操作性……”
“操作性?”林杰看着他,“那个过敏的病例,如果系统标注了‘置信度80%’,医生会不会多留个心眼?”
刘卫东没说话。
林杰坐回座位。
“张局长,你们药监局,一周内拿出复核方案。所有已上市的AI医疗产品,分三类处理:安全可靠的,继续使用;有风险的,暂停使用;问题严重的,直接退市。”
张建国点头。
“周主任,你们卫健委,一个月内建立不良事件报告制度。医生反映的问题,必须限时处理,限时反馈。”
周明华点头。
“李部长,你们工信部,牵头制定算法可解释性的行业标准。三个月内,拿出草案。”
李刚点头。
林杰看向刘卫东。
“刘部长,科技部负责创新。创新和安全,不是对立的关系。你们要做的,是帮企业把技术做好,不是帮他们绕过监管。”
刘卫东低下头。
“散会。”
下午两点,林杰办公室。
沈明敲门进来,放下一杯茶。
“首长,那个AI公司的老板,刚才托人带话,想见您。”
林杰抬起头。
“谁带的?”
沈明犹豫了一下:“是……是发改委一位老领导。说这个公司是重点扶持的高科技企业,如果因为一次事故就全盘否定,会影响整个产业的发展。希望您……”
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